2018年3月13日，备受关注的国务院机构改革方案终于靴子落地。其中，在药品领域的动作之大打破了行业预期。食药监总局不再保留，成立大市场监管总局并下设药监局。

多位医药行业受访人士都表示出乎意料。先前业界揣测的大市场大健康模式（即药品回卫生、食品归市场）未成现实；大市场专药品的模式上线。新方案显示，国家市场监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局，与国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法部门、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等整合而成。

近年来，国内制药行业备受诟病。一些业内人士认为，改革开放以来，制药行业在民生相关的行业中表现不尽如人意。虽然，正在推动的药品审评审批改革，搅动了整个产业，也让国人离更高质量的医药服务近了一大步。总体看，国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，近两三年每当食品药品安全事件发生，监管模式必遭质疑，基层对于药品的监管力度有所下降。

新的食药监管改革，将如何弥补这一弱项？会对高速运转的药品医疗器械审评审批带来怎样的影响？地方影响中央此次医药领域机构改革，事关国人用上更多、更好的药。食药监管体制已几经变迁。自1998年国家药监局成立后，最近一次，是2013年国务院机构改革，整合生产、流通、餐饮等领域的食品安全监管职能，组建国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

那次改革，在全国催生了两种主要的食药监管模式。首先，结束食品药品安全监管九龙治水局面，建立统一权威的食药监部门，让上下一贯的专业部门把食药监领域风险关注起来，此为单设模式，北京、重庆、海南等省市采取了这一思路。在一些地方，食药监成了实权部门。

但有研究统计显示，全国前500个食品产业大县里，单设食药监管机构的仅占到48%。岔路出现在2014年，由于市场监管综合执法改革，一些地方在财力、编制等因素制约下，干脆两条线一块改，两步并一步走，采取了工商、质监、食药等监管部门，整合成市场监管局的做法，在市县两级推行市场监管部门多合一。这一模式的最初试验者有浙江、安徽等地。

其中，天津率先在省级层面成立了市场监管机构。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监三合一模式的较为普遍，占一半以上，还出现四合一五合一模式。一位地方市场监管局的官员告诉《财经》记者，综合执法可以防止扯皮。

以食品为例，生产、流通、餐饮分段管理时，常见部门扯皮，责任不明，企业和老百姓常常弄不懂政府部门到底是谁管。有好处的都来管，没好处的都不管。地方政府的现实问题是，食药、工商、质监等领域监管压力大，希望属地管理，县乡两级基层政府承担更多市场监管任务。这样一来，这两级监管需要扩张人力，可编制有限，地方政府只能在旧有机构和人员基础上想办法，整合成为首选。

前述地方市场监管局人士指出，一些地方干脆把三个部门合并在一块，不用人员划转，如工商所改组成为市场监管所，直接就能承担起食药监管的责任。部门合并，甚至还以增加基层市场监管所的人力。

县级层面选择机构合并、建立市场监管局的意愿比较高。前述地方市场监管局官员指出，国内将近70%的县级政府已经选择综合执法，市场监管局模式几乎是大势所趋。

由此，地方改革局面直接影响了中央新一轮改革的方案选择。总体上说，是用小折腾获取大红利的方案，一定程度上有利于监管统一性。长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉告诉《财经》记者。

然而，任何改革方案都有优势和挑战。胡颖廉分析，新方案最大的挑战是，食品药品安全监管的专业性如何保障？这也是过去基层综合执法改革带给社会的最大思考。

缺专业人才，使监管力量弱化国内食品药品安全还处于风险易发期和高发期，尤其最近两三年，每当食品药品安全事件发生，市场监管局模式必遭质疑。原湖南会同县药监局副局长朱宝利告诉《财经》记者，从其他部门划转的人员不懂药品、保健品的知识，不认得假药，心有余而力不足。他感觉基层对于药品的监管力度下降了。

目前看，主要问题在于市场监管局缺乏专业人员，即使采取单列模式，工商、质监食品监管人力划转食药监，也不可能马上专业化。工商所转型市场监管所，增加食药、质监职能，不可能一下变成专家，也需要学习。一位地方工商部门官员告诉《财经》记者。

全国人大常委会执法检查组的报告中也表明，综合执法改革在一些地方弱化、甚至有边缘化食品安全监管职能的迹象，比如有些监管人员是由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。同时，由于缺乏科学的事权划分体系，食品药品监管的事权在问责压力下不断下沉。从省到市，再到乡镇，层层下压，但乡镇监管机构显然缺乏处理大量专业监管事务的能力。这种情况在垂直管理体系下不存在，就算事权压下去，上级部门仍然要担责。

属地管理后，则可能出现上级部门发个文件就算抓落实，任务则分解至基层，在许多地方，有些层级的监管部门成为二传手。当前国内食品安全风险主要来自利益驱动等人源性因素，包括非法添加、人为污染、制假售假等。

上轮机构改革后，监管部门把大量精力投到食品安全上，药品监管吃老本现象突出。全国的数据也说明了这一问题。

本轮机构改革前的2012年底，原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底，人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。

然而，与之形成鲜明对比的是，全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件降到2015年的9万件。食药分开监管从监管角度，食品和药品差别较大。两会期间，全国人大代表、海口市食品药品监督管理局原局长符之冠告诉《财经》记者，将食品和药品分开管理，可以更突出药品监管的专业性。

这一改革方向在业界有较高的公认度。此前，有消息称，国家食药监总局很可能被拆分，药品、医药器械监管有非常大的可能会划入国家卫计委，食品监管则会归入国家市场监管总局。

这也是基于食品和药品分开监管的思路。新的机构改革方案，显然考虑到药品监管的特殊性，因而单独组建药品监管局，由国家市场监督管理总局管理。

符之冠进一步建议，可将中医药管理局的中药管理职责也并入药品监管局。目前，国家中医药管理局，有医有药，是卫生部门管理，新的改革方案是放在国家卫生健康委员会管理。既然是一揽子综合管理，建议考虑把中医药管理局的中药管理放在药品管理局。

符之冠说。胡颖廉对《财经》分析称，这次改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局；二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的权责同构问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。基于此前监管的问题，胡颖廉提出后续政策落地应注意三个方面：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉。

第二，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，可以允许单独设立食品药品监督管理局。第三，地方改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。对于新方案，部分业内人士存有担忧。毕竟在世界主要国家，药品监管部门或隶属于国家卫生主管部门，或作为内阁独立部门，未见有隶属于市场监管部门。

如美国食品药品监督管理局（FDA），是隶属美国卫生和公众服务部管辖的联邦政府机构；近邻日本，负责食品药品监管的厚生劳动省，是日本政府内阁级部门。药品作为一种特殊商品，市场监管部门能否像对普通商品一样，科学履行对药品的监管职责？一位地方食药监系统的专家向《财经》记者表达了担心，如果市场监督管理总局会过分强调监管，就可能忽视对制药行业的引导、帮助和促进作用。

他认为，如果将药品监管并入卫生健康委员会，让造药者和用药者互动，有利于中国制药产业发展更好。大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。胡颖廉认为，对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在谁并入谁的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。

诸种担心，最终可能汇于一点：机构改革对于得到普遍好评的药品医疗器械审评审批改革，会有怎样的影响？药品的审评审批制度改革，有两大主线，除了创新药要新，另一条就是仿制药要同，就是要求国产仿制药通过一致性评价，在质量和药效上达到与原研药一致的水平。这轮加紧的药政改革，是在政府监管部门主导之下开展的，尤其是一致性评价，刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合，以为又是一阵风。新任食药监总局局长上任之后，这阵风持续地刮，企业才看到要动真格的了。

一位药企负责人对《财经》记者分析。政策是否具有延续性，是医药界最为关注的。清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清分析，2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《创新意见》）规格之高，已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务，肯定会给国内医药界带来巨大变化。对于审评审批改革的改革目标，在《创新意见》里写得非常清楚。

卓永清认为，新的药品监管机构会保持政策的延续性。否则，对于国内的医药企业和医药投资者都不公平，会挫伤企业的投资信心；对于进入中国的跨国药企来说，也有不利影响。

如果政策延续性不可预测，谁还敢投资？卓永清说。上述《创新意见》被视为建国以来最重大的医药政策，有专家认为，这代表党和国家的意志，原则方针不会轻易出现反复。不过，前述地方食药监系统专家表示，国内改革大多时候要靠强人来推动，随后如果主管领导变动，也许大政方针不会变，细节会有变化。

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